전혜숙 의원 발의 ‘의료용식품 법률안’에 큰 관심
업계 “환자 부담 줄고 양질의 제품 선순환 기대”
소비자 단체 “세분화 말고 관련 식품 통합 관리를”
“일반식품 엄격한 기준 적용 땐 이중 규제” 지적도
고혈압, 당뇨 등 만성질환자들의 회복을 돕기 위해 특수 설계된 특수의료용도식품(메디푸드)이 업계의 관심을 받으면서 관련 산업이 기지개를 펴고 있는 가운데 최근 발의된 ‘의료용식품에 관한 법률안’과 ‘국민건강보험법 개정안’에 있어 업계의 의견이 갈리고 있다.
지난 7월 발의된 두 법률안은 기존 의료용 식품을 '(일반)의료용 식품'과 '전문의료용 식품'으로 따로 구분해 후자의 경우 의사의 처방을 의무로 하고 건강보험 요양급여의 대상으로 하는 것을 골자로 한다.
업계는 전문가의 복약지도를 통한 전문성과 보험 혜택을 통한 제품수요 증가를 통해 양질의 제품이 개발·생산될 수 있는 시장 자양분이 될 것이라는 기대와 더불어 처방과 복약지도 등이 의료용 식품에 대한 이중규제며, 수요 증가와 함께 건강기능식품·건강식품·전문의약품 등과의 오인·오용의 가능성 또한 높아진다는 우려도 가지고 있어 양가적 입장을 보이고 있다.
지난 26일 본지 주최 ‘특수의료용도식품 관리 현황 및 발전 방향’을 주제로 진행된 수요포럼에서 식품의약품안전처 식품안전정책과 이성 사무관은 주제발표를 통해 “각국 ‘특수의료용도식품’의 정의의 차이에 따라 적용 대상이 달라진다. 기본적으로 일반 식품과 동일한 법률로 관리하고 있는 EU, 미국 등과 별도 표준을 통해 구체적인 관리조항을 규정한 중국, 일본 등으로 구분된다”며 “현재 국내에선 특수의료용도식품에 대해서 식품공전상 식품의 기준·규격에서 일반식품과는 차이를 보이나, 이외의 부분에서는 일반식품과 동일하게 식품위생법, 그리고 표시와 관련해서는 식품표시광고법으로 관리하고 있다”고 설명했다.
이 사무관의 설명에 따르면 국내에서 특수의료용도식품의 제조관리는 식품이므로 식품위생법에 따른 HACCP 의무적용 대상이며, 식품위생법에 따른 기본적인 위생규정의 적용을 받고 있다. 다른 국가에서도 HACCP, GMP 기준에 따라 기본적인 위생, 이를 위한 공정을 중요한 관리점으로 관리하고 있으며, 표시제도는 국가마다 사전 심의 또는 사후 모니터링 형태의 제도를 운영 중이다. 판매단계 관리에 대해서도 국가마다 건강·영양강조표시 허용 유무가 다를 뿐 식품으로 관리될 경우 판매처 및 판매제품의 제한이 없고, 구매시에 의사의 처방도 필수가 아니다.
이 사무관은 “특수의료용도식품 분류체계를 확대 개편해 환자용식품의 질환, 특성별 유형 세분화 및 가정간편식 형태의 식단형 식사관리식품을 신설하는 등 관련 체계, 법률의 개편이 진행되고 있다”고 설명했다.
최근 더불어민주당 전혜숙 의원이 대표 발의한 '의료용식품에 관한 법률안'과 '국민건강보험법 개정안'이 토론의 주제로 올랐다. 해당 법률안에는 국내 의료용 식품의 경우 품목관리, 발의된 법률안에는 안전관리 및 품질관리 등에 있어 일반 식품과 동일하게 식품위생법으로 관리되고 있어 이의 특성을 반영한 체계적인 관리가 이뤄지지 않고 있다고 지적했다. 이를 해결하기 위해 '의료용 식품'과 '전문의료용 식품'을 일반 식품과 구분, 전문의료용 식품에 대해서 의사가 처방을 내려 약사와 영양사가 섭취를 지도하고, 건강보험 요양급여 대상으로 정해 환자들의 경제적 부담을 완화한다는 것이 법률안의 골자다.
이 법률안에 대해 관련 업계에선 환영하는 모습을 보였다. 매일유업 메디컬푸드팀 최원선 팀장은 “업계는 환자용 식품, 메디푸드 제품의 연구개발에 매달리고 있지만 이러한 제품의 수요에 한계가 있기에 최근 홈쇼핑 등 마케팅에도 집중하고 있다. 환자용 식품에 홈쇼핑이면 왠말이냐 싶겠지만 제품군의 특성상 다양한 임상 연구나 실험이 수반돼야 하는 상황에 충분한 소비가 받쳐주지 않으면 제품 출시자체가 힘들기 때문에 내린 업체의 결론”이라고 업계의 현실을 토로했다.
이어 그는 “발의된 법률안에 따라 의료용식품에 대한 정의나 체계가 개편되고 전문의료용 식품에 대해서 의사의 처방과 동시에 보험 급여 대상으로 지정이 된다면 제품의 전문성과 더불어 업계에는 더 큰 수요와 제품의 질적 향상을 위한 설비 투자를 진행할 수 있게 되고 소비자들은 양질의 제품을 소비할 수 있는 선순환이 일어날 것으로 기대한다. 이러한 정책적 지원이 있어야 다양한 질병에 따른 다양한 제품의 출시와 관련 연구가 진행될 수 있을 것”이라고 말했다.
반면 이에 대해 식품위생법률연구소 김태민 변호사는 “특수의료용도식품은 ‘식품’이므로 의사의 처방이나 보험 급여가 필요한 의약품과 차별을 둬야 한다. 의료용도식품업계가 보험 급여를 통해 소비를 늘리고 수요를 넓히는 필요성에 대해서는 이해하고 있다. 하지만 의사의 처방이 진행된다면 장기적으로 의약품과 차이가 없어질 것으로 예상된다”면서 “특수의료용도식품은 가정식으로 식이를 조절할 수 있지만 편의를 위해서 구매, 섭취하는 것이기 때문에 의사의 처방이 필요한 제형, 원료 등이 들어가야 하는 것이 아니다. 이는 건강기능식품과도 마찬가지 문제다”고 말했다.
이어 김 변호사는 “이러한 법률은 기존의 법을 세분화해 새로운 규제가 만들어지는 것일 뿐이다. 이에 더해 법률안에서 의사의 처방이 필요없는 ‘의료용식품’의 경우 의료용 식품이 필요없는 사람들에게까지 먹을 필요성을 느끼게 할 수 있는 오인의 가능성까지도 보인다고 할 수 있다. 마케팅을 통해서 환자가 아닌 일반 소비자들에게까지 수요를 늘리겠다는 것은 건강기능식품이나 건강식품과 구별되지 않는 것과 같은 사례가 될 것”이라면서 “기존 법을 세분화해 관리하는 것보다 고령친화식품, 특수의료용도식품 등 관련 식품군들을 묶어 통합적인 관리가 필요하다”고 주장했다.
미래소비자행동 조윤미 대표도 “의사의 처방이 내려지게 되고 특정한 효능을 강조하게 되면 먹을 필요가 없는 일반 소비자들에게까지 섭취 목적을 오인 오해하게 될 가능성 있다”면서 “특수의료용도식품을 제조하는 기업의 입장에선 소수의 타깃 소비자만을 위해 제품을 생산하는 것에 부담을 느끼는 것은 이해한다. 하지만 일반식품에 포함되는 특수의료용도식품에까지 의료, 의약 전문가들의 제재가 들어간다면 오히려 혼란을 가중시킬 것으로 보인다. 지금은 ‘전문의료용식품’이라는 소수의 제품군이지만 분명 일반식품에도 특정 질환의 치료목적으로 이용할 수 있는 식품들이 있다는 것을 이유로 그 영역이 확대될 수 있어 오해가 더욱 커질 가능성도 보인다”고 지적했다.
한국식품산업협회 김정년 이사는 “특수의료용도식품의 정의를 명확히 할 필요가 있다고 판단된다. 법률안에 따라 품목제조 신고제도 도입, 유효기간 설정 등 일반식품임에도 불구하고 엄격한 관리기준이 적용된다면 이중 규제가 될 위험성도 배제할 수 없다. 판매관리 내용 역시 접근성을 저해할 수 있다”며 “국내에서 수입해서 사용하고 있는 제품이 있는 만큼 규제보다는 활성화될 수 있도록 제도적 기반이나 지원 확대가 이뤄져야 할 것”이라고 말했다.
